Quality Management - Regulatory Affairs

Summary

Join our innovative team at Perfood and help shape the future of nutrition-based medicine by combining personalized nutrition with digital therapy. We are seeking a Quality Management - Regulatory Affairs expert to join us in Lübeck, Germany.

Requirements

• Akademische Qualifikation: Ein abgeschlossenes Studium in Medizin, Biotechnologie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachbereich bildet die Basis für deine fundierte Expertise
• Erfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise im internationalen Umfeld und in der Medizinproduktebranche, mit besonderem Fokus auf Software als Medizinprodukt (SaMD) nach IEC 62304
• Fachkenntnisse: Du bringst tiefgehende Kenntnisse in Qualitätsmanagement und relevante ISO-Normen (z. B. 13485, 14971) mit. Erfahrung in der CE-Kennzeichnung sowie in der Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und idealerweise der FDA-Richtlinien runden dein Profil ab
• Kommunikationsstärke: Sehr gute kommunikative und organisatorische Fähigkeiten, intern sowie im Austausch mit Zulassungsstellen und Behörden, zeichnen dich aus. Zudem arbeitest du proaktiv und lösungsorientiert
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch werden vorausgesetzt; Französischkenntnisse sind ein Plus

Responsibilities

• Dokumentation und Zusammenarbeit: Du erstellst und optimierst kontinuierlich die Dokumentation unserer Medizinprodukte und sorgst für Klarheit und Aktualität
• Qualitätsmanagement: Du entwickelst und pflegst unser QM-System inklusive SOPs, Dokumentenstruktur und du hilfst dem Team bei der Erstellung Abteilungsspezifischer Dokumentationen
• Regulatorische Verantwortung: Die Erstellung, Prüfung und Freigabe zentraler Dokumente für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDR liegt in deinem Verantwortungsbereich
• Kommunikation mit Prüfstellen: Als Ansprechperson für benannte Stellen kümmerst du dich um die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und stehst in stetigem Austausch
• Zulassung digitaler Therapien: Du begleitest die nationale und internationale Zulassung unserer digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und bringst neue Therapien erfolgreich auf den Markt
• Post-Market Surveillance: Die Einführung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Post-Market Surveillance ist ein wesentlicher Bestandteil Deiner Arbeit
• Regulatorische Beratung: Du kommunizierst selbstständig und regelmäßig mit der Geschäftsleitung und anderen Teams und berätst bei regulatorischen Fragen

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Geregelte Arbeitszeiten
• Die Möglichkeit, remote zu arbeiten
• Regelmäßige Team-Events, online und offline
• Free Nutzung unserer digitalen Gesundheitsprodukte